Calmaben Dragees - Gebrauchsinformation

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Z.Nr.: 1-23847
Was ist in Calmaben Dragees enthalten?

Zusammensetzung:
1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Calciumcarbonat, Cellactose, Copovidon, Crospovidon, Glycerol, Gummi arabicum, Hymetellose, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs, Povidon, Saccharose, Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.

Arzneiform:
Dragees.

Packungsgröße:
10 und 30 Dragees.

Wie wirken Calmaben Dragees?
Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise
Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Calmaben, ist ein Mittel gegen Allergien und Juckreiz und ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
Pharm.Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6060 Absam/Tirol, Österreich

Wann werden Calmaben Dragees angewendet?
Anwendungsgebiete
Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Wann dürfen Sie Calmaben Dragees nicht anwenden?
Gegenanzeigen:
Calmaben dürfen Sie nicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika (Medikamenten zur Behandlung von Allergien) oder gegenüber einem weiteren Bestandteil des Präparates,
- akutem Asthmaanfall,
- erhöhtem Augeninnendruck, z.B. grünem Star,
- Tumor der Nebenniere,
- Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
- Epilepsie,
- angeborenem langem „QT-Syndrom“ (EKG-Veränderung),
- Herzrhythmusstörungen oder Verlangsamung der Herztätigkeit,
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das „QT-Intervall“ im EKG verlängern können, z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen,
- Kalium- oder Magnesiummangel,
- bestehender Schwangerschaft und in der Stillzeit
- nach Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen.

Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beachten?
Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht verwendet werden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, dürfen Calmaben nicht einnehmen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wann dürfen Sie Calmaben Dragees nur mit Vorsicht anwenden?
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise
Calmaben sollte mit Vorsicht angewendet werden von Patienten mit
- chronischer Lungenerkrankung und Verlegung der Atemwege und Asthma,
- Verengung des Magenausganges oder Funktionsstörung des Mageneinganges,
- eingeschränkter Leberfunktion.

Was muß ferner bei der Anwendung von Calmaben® Dragees beachtet werden?
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit und verringert das Reaktionsvermögen und setzt damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Calmaben sollte nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender Schlafdauer nach Einnahme von Calmaben ist mit morgendlicher Müdigkeit zu rechnen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vor der Durchführung von Allergietests soll das Präparat nicht eingenommen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie neben Calmaben Dragees noch andere Medikamente einnehmen?
Wechselwirkungen
Calmaben und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen.

Calmaben sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und Alkohol oder alkoholhältigen Getränken.
Ebenso dürfen Diphenhydraminhydrochlorid und MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen) nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einem Blutdruckabfall und zur Störungen des Zentralnervensystems und der Atemfunktion führen kann.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten, die das „QT-Intervall“ im EKG verlängern können (z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), muss vermieden werden.

Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
- Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder zur Behandlung von Depressionen enthalten, kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen,
- zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln, Narkosemitteln, opioidhaltigen Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei Allergie-Tests kann Calmaben zu falsch-negativen Testergebnissen führen. Es soll daher mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Wie viele Dragees sollen eingenommen werden und wie werden sie angewendet?
Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine ausreichende Schlafdauer von 7 – 8 Stunden sollte garantiert sein, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am folgenden Morgen zu vermindern.

Calmaben Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut geprüft werden.

Wenn Sie zu viele Dragees eingenommen haben?
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Krankenhaus
Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein, weiters können veränderte Bewusstseinszustände, Halluzinazionen, Angst, Erregung, Unruhe, Krämpfe, Fieber, Hautrötung und trockene Schleimhäute, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen auftreten.
Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen:
Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid genügen in den meisten Fällen symptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung.
Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bringen.
Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt werden, jedoch darf kein Adrenalin geben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise weiter senken kann. Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien geben!
Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02 –0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen Symptome abnehmen. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.

Welche unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Calmaben Dragees auftreten?
Nebenwirkungen
Arzneimittel beeinflussen oder verändern Körperfunktionen. Die nachfolgende Übersicht enthält alle beobachteten Nebenwirkungen mit diesem und vergleichbaren Medikamenten, auch solche, die äußerst selten auftreten. Nebenwirkungen müssen nicht bei jedem Patienten auftreten.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am nächsten Tag, besonders nach zu kurzer Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche

Weniger häufige Symptome sind Trockenheit von Mund, Nase und Rachen, Kopfschmerz, Sehstörungen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, gastroösphagealer Reflux) und erschwertes Harnlassen.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes oder - besonders bei Kindern – paradoxe (gegenteilige) Reaktionen in Form von zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder Schlaflosigkeit vorkommen. In diesen Fällen muss die Einnahme abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Allergische Hautreaktionen und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), sowie Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) wurden in einigen Fällen beobachtet, in diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen Schlafmitteln möglich.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an sich Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit Calmaben Dragees bemerken, auch wenn diese im Beipacktext nicht angeführt sind.

Wie werden Calmaben Dragees aufbewahrt und wie lange sind sie haltbar?
Beachten Sie das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum. Nach dem Überschreiten dieses Datums sollten Calmaben Dragees nicht mehr angewendet werden.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Faltschachtel und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Stand der Gebrauchsinformation
Juni 2003

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Über Wirkung und mögliche Nebenwirkungen
informieren Gebrauchsinformation, Arzt oder Apotheker