Neo Emedyl Dragees

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Neo-Emedyl-Dragees
Wirkstoffe: Dimenhydrinat, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neo-Emedyl-Dragees jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Neo-Emedyl-Dragees und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees beachten?
3. Wie ist Neo-Emedyl-Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neo-Emedyl-Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST NEO-EMEDYL-DRAGEES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Medikament zur Vorbeugung und zur Behandlung der Beschwerden bei der Reisekrankheit.

Wirkungsweise
Neo-Emedyl-Dragees enthalten den Wirkstoff Dimenhydrinat, ein bewährtes Mittel gegen Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Es wirkt direkt auf das Gleichgewichtszentrum und Brechzentrum im Gehirn und eignet sich daher zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisekrankheiten (Schwindel, Übelkeit und Erbrechen infolge See-, Luft-, Bahn-, Bus- und Autoreisen).

Coffein wirkt dem beruhigenden Effekt von Dimenhydrinat entgegen. Es wirkt anregend auf die Großhirnrinde, das Atem- und Kreislaufzentrum und fördert die Herzleistung. 1 Dragee enthält etwa so viel Coffein wie ½ Tasse Filterkaffee oder 1 Tasse Schwarztee. Durch Coffein wird die Müdigkeit vermindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEO-EMEDYL-DRAGEES BEACHTEN?

Neo-Emedyl-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Neo-Emedyl-Dragees sind
- von Kindern unter 12 Jahren
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft
- in der Stillzeit
- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
- wenn Sie an einer Porphyrie (Störung bei der Bildung von Blutfarbstoff) leiden
- wenn bei Ihnen ein Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) festgestellt wurde
- wenn Sie eine Verengung des Magen / Darm –Traktes oder des Blasenhalses haben
- wenn bei Ihnen eine Darmlähmung oder ein Darmverschluss besteht
- wenn Sie derzeit oder bis vor 2 Wochen so genannte MAO–Hemmer (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) einnehmen bzw. eingenommen haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees ist erforderlich, wenn Sie
- an schwerer Bronchitis, einem Emphysem (Lungenüberblähung) oder an so genannter chronisch obstruktiver (verschließender) Lungenerkrankung leiden
- eine Prostatavergrößerung mit Restharnbildung aufweisen
- einen erhöhten Augeninnendruck, erhöhtem Hirndruck oder Durchblutungsstörungen des Gehirns haben
- krampfartige Anfälle haben, beispielsweise Epilepsie
- unter Herzmuskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden
- Magen-Darmgeschwüre und –Blutungen haben
- an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstöungen haben.

Von gleichzeitigem Alkoholgenuss ist streng abzuraten.

Sowohl Dimenhydrinat als auch Coffein können Gewöhnungseffekte auslösen. Die Anwendung von Neo–Emedyl–Dragees sollte daher möglichst kurzzeitig erfolgen.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Vor der Behandlung mit Neo–Emedyl–Dragees ist eine Schwangerschaft dem Arzt zu melden.

Bei Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees mit anderen Arzneimitteln
kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen:
- Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Schmerzmittel die Morphium oder Morphiumähnliche Wirkstoffe enthalten und Alkohol können die Reaktionsfähigkeit herabsetzen
- die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden
- bestimmte Mittel gegen Parkinson und Depression (sogen. trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer) können die Eigenschaften von Neo-Emedyl-Dragees verstärken und verlängern. Dadurch können verringerte Darmtätigkeit, Harnverhaltung oder akute Erhöhung des Augeninnendruckes auftreten
- die gleichzeitige Anwendung von Disulfiram, Bupropion und Mitteln, die Muskelzuckungen hervorrufen, können zu Krämpfen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Neo–Emedyl–Dragees sollten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Dimenhydrinat, Diphenhydramin, 8-Chlortheophyllin oder Coffein enthalten.

Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Neo–Emedyl–Dragees mit anderen Arzneistoffen, die die Zusammenziehung der Muskulatur der Herzkammern (QT-Zeit) verlängern können, wie trizyklischen Antidepressiva und verwandten Substanzen und Antibiotika vermeiden, da dies zu Herzrhythmusstörungen, Schwindel- und Ohnmachtsanfällen führen kann. Die Wirkung der einzelnen Arzneistoffe auf das Herz kann sich derart verstärken, dass in seltenen Fällen Kammerflimmern und Herzstillstand nicht auszuschließen sind. Die gleichzeitige Gabe mehrerer die QT-Zeit verlängernder Arzneistoffe darf nur unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.

Die schädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglykosid-Antibiotika) und bestimmter Medikamente gegen Krebs (Cisplatin) auf das Innenohr wird verschleiert.

Setzen Sie Neo-Emedyl-Dragees mindestens 3 Tage vor der Durchführung eines Allergietests ab, da sie das Ergebnis verfälschen können.

Bei Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Im Zusammenwirken mit Alkohol kann Neo–Emedyl–Dragees verstärkt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Vorsicht ist bei der Einnahme in Verbindung mit Coffein–haltigen Nahrungs- oder Genussmitteln geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft wird vor der Anwendung von Neo-Emedyl-Dragees eine ärztliche Beratung empfohlen, wobei der Coffein–Gehalt des Präparates zu berücksichtigen ist.
In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Neo-Emedyl-Dragees nicht eingenommen werden, da in diesem Stadium Wehen ausgelöst werden können.

In der Stillzeit sollten Neo-Emedyl-Dragees nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Autos setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen Mitteln, die die Gehirnfunktion dämpfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neo-Emedyl-Dragees
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Neo-Emedyl-Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NEO-EMEDYL-DRAGEES EINZUNEHMEN?

Bitte fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Neo-Emedyl-Dragees einzunehmen sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 30 Minuten vor Antritt der Reise 1 Dragee, danach alle 4-6 Stunden 1 weiteres Dragee.

Die Tageshöchstdosis von 6 Dragees darf nicht überschritten werden.

Neo-Emedyl-Dragees sollen mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Bei länger dauernder Anwendung muss die Behandlung von einem Arzt überprüft werden.

Bei alten oder geschwächten Patienten und Patienten mit schwerer Leberschädigung sollte die Dosis gesenkt werden und daher vor der Einnahme vom Arzt sorgfältig auf das Krankheitsbild abgestimmt werden.
Bei Nierenschädigung sollte der Abstand zwischen der Einnahme der Dragees in Abhängigkeit vom Grad der Schädigung auf 6-12 Stunden (mittelmäßige Schädigung) bzw. auf 12-18 Stunden (schwere Nierenschädigung) verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Neo-Emedyl-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung (Vergiftung) können veränderte Bewusstseinszustände (Schläfrigkeit, Halluzinationen) sein, außerdem Schwindel, Blutdruckabfall, Angstzustände und Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Hautrötungen, Fieber, Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit und Herzrhythmusstörungen.

Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen: Eine Magenentleerung (Spülung) sollte durchgeführt werden. Eine Magenspülung kann auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bieten. Aktivkohle sollte mit Abführmitteln nach der Spülung zur Verringerung der enteralen Resorption instilliert werden.
Die Therapie einer Dimenhydrinat-Intoxikation erfolgt symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung.
Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien geben!
Als Gegenmittel bei zentralen anticholinergen Wirkungen kann Physostigmin (0,02 –0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.
Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt werden, jedoch darf kein Adrenalin gegeben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise weiter senken kann.

Wenn Sie die Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Neo-Emedyl-Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Dimenhydrinat macht müde, Coffein wirkt anregend. Nach Einnahme von Neo-Emedyl-Dragees können dennoch, in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und bei höherer Dosierung, Müdigkeit und Verminderung der Aufmerksamkeit auftreten, besonders bei älteren Patienten.

„Sehr häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung in einer Gruppe von 10 Patienten bei 1 oder mehr Patienten auftritt.
„Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftritt.
„Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftritt.
„Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftritt.
„Sehr selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftritt.

Gelegentlich auftretende Symptome sind Trockenheit in Mund, Nase und Rachen, Sehstörungen, Kopfschmerz, Blasenentleerungsstörungen, Magen-Darm-Störungen mit Verstopfung, Blutdruckabfall und beschleunigter Puls, allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz.

Selten wurde von Erregungszuständen wie Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern oder Krämpfen berichtet.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen), Änderungen des Blutbildes und erhöhter Augeninnendruck vorkommen. Blutzellschäden können in Ausnahmefällen auftreten.

Lichtempfindlichkeit der Haut wurde vereinzelt unter der Behandlung mit Dimenhydrinat beobachtet.

Bei längerer Anwendung von Dimenhydrinat ist im Zusammenhang mit der dämpfenden Wirkung die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Coffein verursacht vor allem in höherer Dosierung Einschlafstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, erhöhten Puls und verstärkten Harndrang. Bei starker Überdosierung können Zittern, Herzrhythmusstörungen sowie Hör- und Sehstörungen auftreten.

5. WIE IST NEO-EMEDYL-DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton nach <> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Neo-Emedyl-Dragees enthält
- Die Wirkstoffe sind: Dimenhydrinat und Coffein.
1 überzogene Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat und 50 mg Coffein.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Crospovidon, Copovidon, Lactose-Monohydrat, Cellulose, Gummi arabicum, Saccharose, Hymetellose, Talk, Calciumcarbonat, Povidon, Titandioxid, Glycerol 85%, Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124), Montanglykolwachs.

Wie Neo-Emedyl-Dragees aussieht und Inhalt der Packung

Blister mit 12 orange-roten überzogenen Tabletten
12 Tabletten im Faltkarton (1 Blister im Faltkarton) oder
36 Tabletten im Faltkarton (3 Blister im Faltkarton)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H.
A-6060 Absam / Tirol
Tel.-Nr.:+43 0 5223 57926 0
Fax-Nr.:+43 0 5223 57926 11
E-mail: pharma@montavit.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr. 12.288

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2006.